はじめに
「コンサータとビバンセ、どちらもADHDの薬なのに、薬局での扱いが結構違う」
この2つの薬を扱うようになって、まず戸惑ったのが法律上の管理区分の違いでした。どちらも中枢神経刺激薬でADHD治療に使われますが、コンサータは第一種向精神薬、ビバンセは覚醒剤原料という、根拠となる法律そのものが異なります。
「同じような薬なのに、なぜ管理の重さが違うのか」を一度きちんと整理しておきたくて、調べてまとめてみました。
基本情報のおさらい
| 項目 | コンサータ | ビバンセ |
|---|---|---|
| 成分名 | メチルフェニデート塩酸塩（徐放錠） | リスデキサンフェタミンメシル酸塩 |
| 法律上の区分 | 第一種向精神薬 | 覚醒剤原料 |
| 根拠法 | 麻薬及び向精神薬取締法 | 覚醒剤取締法 |
| 流通管理 | ADHD適正流通管理システムに登録 | ADHD適正流通管理システムに登録 |
ビバンセの有効成分であるリスデキサンフェタミンメシル酸塩は、覚醒剤取締法上の覚醒剤原料に指定されています¹。体内でd-アンフェタミンに変換される「プロドラッグ」であることは薬理学的な特徴として理解できますが、法律上の区分はあくまで指定政令・関係法令に基づくものです。同じ中枢神経刺激薬でも、法律上の扱いがここまで違うという点が、まず押さえておきたいポイントです。
共通点：ADHD適正流通管理システムへの登録
管理区分は異なりますが、共通しているのが「ADHD適正流通管理システム」への登録です。
処方する医師・医療機関、調剤する薬剤師・薬局に加えて、処方対象となる患者さんの情報もシステム上で登録・確認され、登録されていない医師・薬局は取り扱うことができません²。患者さん本人が単独で手続きをするというより、医師による診療・登録と、薬局での調剤前確認を通じて管理される仕組みです。この部分はコンサータもビバンセも共通のルールです。
違い①：保管方法
どちらも「施錠した設備内での保管」が求められる点は共通していますが、根拠となる法律が異なります。
コンサータ（第一種向精神薬） 麻薬及び向精神薬取締法により、鍵をかけた設備内で保管しなければならないと定められています³。
ビバンセ（覚醒剤原料） 覚醒剤取締法により、業務所またはあらかじめ都道府県知事に届け出た場所内の、鍵をかけた場所で保管することとされています⁴。施錠設備のある倉庫・薬品庫のほか、ロッカーや金庫等が該当します。
どちらも「鍵をかけて保管」という点では共通していますが、保管場所の要件・帳簿・事故時の届出・廃棄時の手続きは、それぞれの根拠法に基づいて内容が異なります。特にビバンセは、覚醒剤原料に特有の事故届・廃棄届の手続きがある点を意識しておきたいところです（後述）。
違い②：帳簿の記載・保存
帳簿をつける義務がある点はどちらも共通していますが、記載内容や表現に違いがあります。
コンサータ 譲受け・譲渡し・廃棄のたびに、品名・数量・年月日・譲受け／譲渡しの相手方の営業所等の名称・所在地を記録し、最終記載日から2年間保存しなければならないとされています³。なお、患者さんへの通常の交付は、この譲渡記録の対象（卸・医療機関などとの譲受け・譲渡し）とは扱いが異なる点に注意が必要です。
ビバンセ 譲渡・譲受、施用・交付、廃棄の品名・数量・年月日に加えて、事故届等により届け出た品名・数量・年月日も帳簿に記録する必要があり、最終記載日から2年間保存するよう努めることとされています⁴。
覚醒剤原料の帳簿には、通常の譲渡・譲受記録に加えて事故届の内容まで記録対象に含まれる点が、コンサータとの大きな違いです。
違い③：廃棄の手続き
ここが、実務上いちばんはっきりした違いだと感じた部分です。特にビバンセは、「調剤前（未調剤の在庫）」か「調剤済み（患者に交付されたもの）」かで、手続きがまったく別物になるという点に注意が必要でした。
コンサータ（第一種向精神薬） 調剤前・調剤済みを問わず、廃棄する際は焼却・酸やアルカリによる分解・希釈・他の薬剤との混合など、回収が困難な方法で行い、品名・数量・年月日を記録して2年間保存すれば手続きは完結します³。事前の届出や保健所職員の立会いは不要です。
ビバンセ（覚醒剤原料） こちらは、廃棄するものが調剤前か調剤済みかで手続きが分かれます⁴。
- ① 調剤前（陳旧品・破損などで調剤に適さなくなった在庫）を廃棄する場合 事前に「覚醒剤原料廃棄届出書」を所管の都道府県知事（実務上は保健所・薬務課などの窓口）へ届け出て、所管職員（覚醒剤監視員）の立会いのもとで廃棄します。
- ② 調剤済み（患者さんが不要になって返却した、死亡した患者さんの相続人から譲り受けた等）を廃棄する場合 まず「交付又は調剤済みの医薬品である覚醒剤原料譲受届出書」を所管の窓口に提出し、速やかに廃棄します。こちらは所管職員の立会いは不要（薬局内で複数職員が立ち会って記録する運用を求める自治体もあります）ですが、廃棄後は帳簿への記録に加えて、廃棄後30日以内に「交付又は調剤済みの医薬品である覚醒剤原料廃棄届出書」を提出しなければなりません。
同じ「ビバンセを廃棄する」という行為でも、在庫として保管していたものを廃棄するのか、患者さんから返却されたものを廃棄するのかで、届出のタイミング・立会いの要否・書式がまったく変わります。ただし、①（調剤前）と②（調剤済み）のどちらに当たるかは、単に薬局に残っているかどうかではなく、その製剤が「患者さんに交付・調剤済みのものか」「薬局在庫として保管されているものか」で判断されるものです。特に調剤工程中の破損品や誤調剤品がどちらに区分されるかは事例によって判断が分かれ得るため、自己判断で廃棄せず、所管の窓口に確認したうえで区分することをおすすめします。なお、提出先の窓口名（保健所、都道府県庁薬務課など）や運用の細部は自治体によって異なるため、必ずお住まいの地域の窓口で確認してください。
薬局で働いて気づいたこと
病院にいたころも向精神薬を扱うこと自体はありましたが、第一種向精神薬や覚醒剤原料をそのものとして取り扱う機会は多くありませんでした。薬局でADHD治療薬を扱うようになって、「同じ棚に並んでいても、法律上の扱いはまったく別物」ということを改めて認識しました。
特にビバンセは、廃棄するものが調剤前の在庫なのか、患者さんから返却された調剤済みのものなのかによって、届出の内容もタイミングもまったく違うという点を知らずにいると、いざというときに慌ててしまいます。日頃から「これは在庫の廃棄か、返却された分の廃棄か」をまず切り分けて考える意識を持っておくことが大切だと感じています。
参考：ストラテラは第一種向精神薬・覚醒剤原料の管理対象外
同じADHD治療薬でも、すべてが法規制の対象というわけではありません。アトモキセチン（ストラテラ）は非刺激薬で、麻薬及び向精神薬取締法にも覚醒剤取締法にも該当しない一般の処方箋医薬品です⁵。ADHD適正流通管理システムへの登録も不要で、第一種向精神薬・覚醒剤原料としての施錠保管や特別な帳簿記載、廃棄時の届出といった義務もありません（ただし、通常の処方箋医薬品として、薬局での在庫管理・期限管理・適正使用管理そのものは当然必要です）。
コンサータ・ビバンセ＝法規制の対象、ストラテラ＝対象外、と整理すると、同じADHD治療薬でも管理の重さがここまで違うのかと、改めて実感します。
まとめ
コンサータとビバンセの管理上の違いをまとめると、以下の通りです。
- コンサータは第一種向精神薬（麻薬及び向精神薬取締法）、ビバンセは覚醒剤原料（覚醒剤取締法）と、根拠法が異なる
- どちらもADHD適正流通管理システムへの登録が必要な点は共通
- 保管はどちらも施錠が必要だが、保管場所の要件は根拠法によって異なる
- 帳簿は、ビバンセのみ事故届等により届け出た事項も記録対象に含まれる
- 廃棄は、コンサータは記録のみで完結するが、ビバンセは調剤前（事前届出＋所管職員立会いのもと廃棄）か調剤済み（譲受届＋廃棄後30日以内の届出）かで手続きが分かれる
- アトモキセチン（ストラテラ）は、どちらの管理対象にも該当しない一般の処方箋医薬品
同じADHD治療薬でも、法律上の位置づけによって手続きの重さがまったく違います。日頃からこの違いを意識しておくことが、適切な管理につながると感じています。
なお、ビバンセについては2026年6月、厚生労働省が「他のADHD治療薬が効果不十分な場合にのみ使用する」という従来の使用制限（承認条件）の一部を解除しています（医薬品リスク管理計画の実施や、専門性のある医師・薬局のみが取り扱うという条件は維持）。今回取り上げた管理区分・廃棄手続きの大枠は変わりませんが、使用制限や適正流通管理の運用は今後も通知等で変わり得るため、実務にあたっては必ず最新の厚生労働省通知・電子添文・ADHD適正流通管理システムの運用資料をご確認ください。
参考文献
- ビバンセカプセルの基本情報／覚醒剤原料としての規制. https://h-navi.jp/column/article/35027521
- コンサータも適用。ADHD適正流通管理システムって？. m3.com薬剤師コラム. https://pharmacist.m3.com/column/kurumi/4896
- 薬局における向精神薬取扱いの手引. 厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課. https://saiyaku.or.jp/wordpress/wp-content/uploads/2020/02/20110909a.pdf
- 覚醒剤原料取扱者における覚醒剤原料取扱いの手引き（覚醒剤取締法上の取扱い）. 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課. https://www.pref.miyagi.jp/documents/28001/782453.pdf
- ストラテラカプセル 添付文書／ADHD適正流通管理システム対象外に関する解説. https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00060723
- 注意欠陥／多動性障害治療剤「ビバンセ®カプセル20mg・30mg」の承認条件の一部解除について. 武田薬品工業株式会社（2026年6月）. https://www.takeda.com/jp/newsroom/local-newsreleases/2026/vyvanse-partial-removal-of-approval-condition/
※関連記事
※本記事の情報は参考情報です。実際の管理・廃棄・届出の運用については、必ず最新の法令・所管の保健所の指示をご確認ください。
コメント