はじめに
先日、コンサータとビバンセの管理区分の違いを整理したとき、ふと「そういえば第二種向精神薬って、第一種とどう違うんだっけ」と気になりました。
フルニトラゼパム（サイレース錠など）やペンタゾシン（ソセゴン錠など）は、薬局で日常的に見かける薬です。「向精神薬だから鍵をかけて保管する」というのは分かっていても、第一種とどう違うのか、記録は何をどこまで残せばいいのか、改めて調べてみると、自分の理解があいまいだった部分がいくつも見つかりました。
なお、この記事は薬局での取扱いが中心のため、注射剤は対象から省略しています。
向精神薬の分類のおさらい
向精神薬は、乱用の危険性と治療上の有用性の程度により、第一種・第二種・第三種の3種類に分類されています¹²。
| 分類 | 代表的な成分 |
|---|---|
| 第一種向精神薬 | メチルフェニデート、モダフィニル、セコバルビタール |
| 第二種向精神薬 | フルニトラゼパム、ペンタゾシン、ペントバルビタール、ブプレノルフィンなど |
| 第三種向精神薬 | トリアゾラム、ブロチゾラムなど |
コンサータ（メチルフェニデート）は第一種向精神薬にあたります。今回はその一つ下、第二種向精神薬について整理します。
薬局で扱う代表的な第二種向精神薬（内服・外用剤）
厚生労働省の手引きに掲載されている第二種向精神薬のうち、薬局で調剤する可能性がある内服・外用の剤形を中心にまとめると、以下の通りです¹²（注射剤は省略）。
| 一般的名称 | 主な販売名（内服・外用） | 用途の例 |
|---|---|---|
| フルニトラゼパム | サイレース錠 | 睡眠導入剤 |
| ペンタゾシン | ソセゴン錠（ペンタゾシン塩酸塩） | 鎮痛薬 |
| ペントバルビタール（ペントバルビタールカルシウム） | ラボナ錠 | 催眠鎮静薬 |
| ブプレノルフィン | ノルスパンテープ、レペタン坐剤（ブプレノルフィン塩酸塩） | 慢性疼痛治療薬（貼付剤・坐剤） |
東京都の最新の手引き（令和8年3月改訂）で確認したところ、アモバルビタールは第二種向精神薬の物質名としては一覧に残っているものの、「医薬品として市販されている第１種・第２種向精神薬」の一覧および「日本国内で医薬品として流通が確認されているもの」を示す○印のいずれにも、アモバルビタールは含まれていませんでした³。以前は「イソミタール」などの名称で流通していたようですが、少なくとも令和8年3月時点の公的資料では市販品として掲載がなく、今は実務で目にする機会はほぼないと考えてよさそうです（版によって記載が異なる可能性があるので、気になる場合は最新の手引きで確認してください）。
フルニトラゼパムやペンタゾシンは処方箋で見る機会が比較的多く、「え、これも第二種向精神薬だったのか」と、調べてみて初めて認識したものもありました。
なお、ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（ノルスパンテープ）は、第二種向精神薬でありながら、コンサータと同じように事前登録がなければ調剤できない流通管理の対象になっています³。ただし、これはコンサータと同じ「ADHD適正流通管理システム」ではなく、ノルスパンテープ独自の承認条件に基づく別の流通管理制度です。あらかじめノルスパンテープの流通管理事務局に登録した薬局でなければ供給を受けられず、調剤の際は処方医が製造販売業者の講習を修了した医師であることの確認が必要です。フルニトラゼパムやペンタゾシンにはこうした登録制はないので、「同じ第二種向精神薬でも、製品によって流通管理の仕組みが違う」という点は意外でした。
保管方法：第一種と同じ「施錠」が基本
向精神薬の保管に関するルールは、実は第一種・第二種で区別されていません。麻薬及び向精神薬取締法施行規則では、向精神薬取扱者はその営業所内で保管し、業務従事者が実地に盗難防止の注意をしている場合を除き、鍵をかけた設備内で保管しなければならないとされています¹²。
調剤室や薬品庫に保管する場合、日中は業務従事者が出入りして注意している状態であれば施錠不要ですが、夜間・休日など誰も見ていない時間帯は、その出入口に鍵をかける必要があります。ロッカーや引き出しで保管する場合も考え方は同じです。
「コンサータ（第一種）は施錠が必要で、第二種はもう少し緩い」というイメージを持っていましたが、調べてみると保管に関しては第一種・第二種で差はありませんでした。
保管に関しては、施錠以外にも次の点がルール化されています³。
- 薬局内の人目につかない場所で保管すること
- 麻薬と区別して保管すること（麻薬保管庫に向精神薬を混置することはできない）
- 毒薬・劇薬と区別して保管すること
- 毒物・劇物と区別して保管すること
- 定期的に在庫確認を行うことが望ましい
「施錠していれば麻薬と同じ金庫に入れてもよいのでは」と思っていましたが、向精神薬は麻薬とは別法令（麻薬及び向精神薬取締法上も条文が異なる）で規制されているため、保管場所そのものを分ける必要があるという点は、知らなければうっかりやってしまいそうなポイントでした。
記録（帳簿）：患者への交付そのものは記録不要という点に注意
ここが、実務上いちばん誤解しやすいと感じた部分です。
第一種向精神薬・第二種向精神薬を譲り受け・譲り渡し・廃棄したときは、品名・数量・年月日・相手方（営業所等）の名称・所在地を記録し、2年間保存しなければなりません¹²³。この記録義務が及ぶ範囲は、卸売業者からの仕入れだけではありません。他の薬局・病院等への譲渡しや返品、同一開設者が運営する薬局間でのやり取りも含め、向精神薬のほぼすべての出入りが対象になります³。
例外的に記録が不要なのは、患者さんとの直接のやり取りに限られた次の3つのケースだけです¹²³。
- 処方箋を持つ患者さんへ調剤・交付したとき
- 患者さんから向精神薬の返却を受けたとき（施用中止・死亡等の理由で不要になったもの。他の薬局や病院等が交付したものを含む）
- 患者さんから返却された向精神薬を廃棄したとき
ただし、これはあくまで麻薬及び向精神薬取締法上の記録義務の話です。調剤録自体は薬剤師法に基づき、向精神薬かどうかにかかわらずすべての調剤で作成義務があるため、交付の事実そのものが記録に残らないわけではありません。在庫管理や盗難防止の観点から、法律上は免除されていても交付記録を自主的につけている薬局も多いはずです。「法令上の記録義務の範囲」と「実際に薬局が記録している範囲」は別物として捉えておくのが正確だと感じました。
記載する際は、相手方として取引先の「本社」ではなく「営業所等」の名称・所在地を書く点も見落としやすいポイントです³。仕入れ先が大手の卸売業者の場合、本社所在地ではなく、実際にやり取りした営業所・支店の情報を記載する必要があります。
帳簿の記載例
東京都の手引きに掲載されている記載例をもとにすると、実際の帳簿は次のようなイメージになります³。
品名：サイレース錠1mg／単位：T（錠）
| 年月日 | 数量 | 譲受、譲渡、廃棄の別 | 譲受・譲渡の相手方の営業所の名称・所在地 |
|---|---|---|---|
| 7.10.10 | 100 | 譲受 | ㈱○○薬品○×営業所 東京都○×市○△1-2-3 |
| 7.11.16 | 10 | 廃棄 | 溶解後、多量の水で放流 |
1行目が卸売業者からの仕入れ（譲受け）、2行目が自局在庫を廃棄したケースです。廃棄の場合は「相手方」の欄に廃棄方法を書く運用になっている点も、実物を見て初めて分かりました（この「溶解後、多量の水で放流」という記載も東京都の手引きの記載例をそのまま引用したものです。実際に採用できる廃棄方法は、剤形や自局の廃棄手順・所管自治体の指示によって異なるため、あくまで記載イメージとして見てください）。記録の作成方法は、こうした帳簿を用意する方法のほか、必要事項が記載された伝票を（他の伝票と区別して）綴っておく方法でも構いません³。
なお、この記載例に患者さんへの払い出し（交付）の行が一つもないのは書き漏れではなく、前述の通り交付そのものが記録義務の対象外だからです。東京都の手引きに掲載されている公式の記載例自体も、譲受と廃棄の2行だけで構成されています。
廃棄：許可・届出は不要、ただし記録は必要
向精神薬の廃棄そのものに、許可や事前の届出は必要ありません。焼却、酸・アルカリによる分解、希釈、他の薬剤との混合など、回収が困難な方法で行います¹²。
ただし、第一種・第二種向精神薬を廃棄したときは、前述の記録義務の対象になります（患者さんから返却されたものを廃棄する場合は記録不要）。コンサータ・ビバンセのように保健所への事前届出や立会いは不要な点は、第一種向精神薬と同じです。
事故：一定数量以上の滅失・盗難は都道府県知事へ届出
所有する向精神薬について、滅失・盗取・所在不明などの事故が生じた場合は、速やかに都道府県知事へ「向精神薬事故届」を提出しなければなりません¹²。届出が必要になる数量の目安は、剤形によって次のように定められています。
| 剤形 | 届出が必要になる数量の目安 |
|---|---|
| 末・散剤・顆粒剤 | 100グラム（包） |
| 錠剤・カプセル剤・坐剤 | 120個 |
| 内用液剤 | 10容器 |
| 経皮吸収型製剤（貼付剤） | 10枚 |
この数量に満たない場合でも、鍵がこじ開けられているなど盗難が疑われる状況であれば、都道府県知事への届出に加えて警察署への届出も必要です¹²。
第三種向精神薬との違い：記録義務がない
比較のために触れておくと、トリアゾラムやブロチゾラムなどの第三種向精神薬には、そもそも記録の義務がありません¹²。ただし、譲受けについて記録し、定期的に在庫確認をすることが望ましいとされています。保管（施錠）の義務自体は、向精神薬全般に共通しています。
「第一種・第二種は記録義務あり、第三種は記録義務なし（推奨のみ）」という線引きが、実務上いちばん分かりやすい区分だと感じました。
薬局で働いて気づいたこと
コンサータ・ビバンセの記事を書いたときは、「法律ごとに管理の重さが全然違う」という点に驚きましたが、今回改めて第二種向精神薬を調べてみると、第一種・第二種の間では、保管・記録・廃棄という基本ルールの構造に大きな差がないことが分かりました。分類上は「乱用の危険性が高い順」に第一種・第二種・第三種と並んでいますが、薬局の実務レベルでの基本的な管理の手間という意味では、「第一種・第二種」と「第三種」の間に大きな線があるという理解の方が、実態に近いように思います。
ただし、これは「第一種・第二種ならどれも同じ」という意味ではありません。ノルスパンテープのように、成分・製品ごとに独自の流通管理制度や承認条件が上乗せされているケースもあるため、基本ルールが共通だからといって製品ごとの個別確認を省略してよいわけではない、という点は付け加えておきたいです。
また、「患者さんへの通常の交付は麻薬及び向精神薬取締法上の記録義務の対象外」という点は、知らないと過剰に身構えてしまいそうなポイントでした。とはいえ、調剤録自体は薬剤師法に基づき別途作成しますし、実務上は交付記録を自主的につけている薬局も多いはずです。どこまでが法令上の義務で、どこからが自局の運用なのかを分けて理解しておくことが大切だと感じています。
実際の帳簿記載例を見て、「相手方は本社ではなく営業所を書く」「同一開設者の薬局間でも記録が必要」といった細かいルールがあることも分かりました。日頃なんとなく記録しているだけでは見落としがちな点なので、一度公式の記載例を確認しておいてよかったです。
まとめ
第二種向精神薬（内服・外用剤）の管理方法をまとめると、以下の通りです。
- フルニトラゼパム、ペンタゾシン、ペントバルビタール、ブプレノルフィンなどが第二種向精神薬に該当する（アモバルビタールは令和8年3月時点の公的資料では市販品として掲載なし）
- 保管は施錠した設備内が原則で、この点は第一種向精神薬と同じ。加えて、人目につかない場所・麻薬や毒薬劇薬と区別しての保管も必要
- 麻薬及び向精神薬取締法上の記録義務が明確に除外されるのは、患者さんとの直接のやり取り（通常の交付・返却の受領・返却分の廃棄）のみ。仕入れ（譲受け）、他の薬局・病院等への譲渡し・返品、自局在庫の廃棄はすべて記録対象（調剤録は別途作成義務があり、自主的に交付記録をつけている薬局も多い）
- 帳簿には品名・数量・年月日・譲受譲渡廃棄の別・相手方の営業所（本社ではない）の名称・所在地を記録し、同一開設者内の薬局間のやり取りも記録対象
- 廃棄に許可・届出は不要だが、記録は必要（回収困難な方法で行う）
- 一定数量以上の滅失・盗取・所在不明は、都道府県知事への届出が必要
- 第三種向精神薬には記録義務がなく、第一種・第二種との違いが最も大きい
- ノルスパンテープ（ブプレノルフィン）は第二種向精神薬だが、コンサータとは別制度の、事前登録がなければ調剤できない独自の流通管理の対象
同じ「向精神薬」という括りでも、分類ごとに管理のポイントが少しずつ異なります。今回のように一度整理しておくと、実務での判断に自信が持てるようになると感じています。
参考文献
- 薬局における向精神薬取扱いの手引. 厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課（平成23年9月）. https://saiyaku.or.jp/wordpress/wp-content/uploads/2020/02/20110909a.pdf
- 向精神薬のしおり（薬局・卸売販売業用）. 千葉県健康福祉部薬務課（平成24年3月改訂版）. https://www.pref.chiba.lg.jp/yakumu/yakubutsu/mayaku/toriatsukai/documents/24kouseisin2.pdf
- 向精神薬取扱いの手引（薬局用）. 東京都保健医療局（令和8年3月改訂）. https://www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp/documents/d/hokeniryo/r8-3_kouseisinnyakutoriatukaitebikiyakkyoku-pdf
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※本記事の情報は参考情報です。実際の管理・記録・届出の運用については、必ず最新の法令・所管の都道府県窓口の指示をご確認ください。
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